제품인허가

Product certification

 

대한민국 (MDPS)

    대한민국(MFDS) : Ministry of Food and Drug Safety
  • 1등급 : 잠재적이 위험성이 거의 없는 의료기기 - 신고 or 인증
  • 2등급 : 생명의 위험성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 - 인증 or 허가
  • 3등급 : 인체 내 일정기간 삽입되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기 – 허가
  • 4등급 : 인체 내 영구적으로 이식되는 의료기기 - 허가

유럽

    유럽 (CE Marking): MDR (Medical Device Regulation)- 의료기기를 제품의 효과성과 위험성이 따라 총 4단계로 등급을 분류.
  • Class I : 효과성이 경미하고 위험도가 크지 않은 제품. 특별한 문제가 발견되지 않는 한, 절차에 따른 신고만으로 제품 등록 및 판매 가능 단, 멸균된 의료기기(Is)나 측정 기능이 있는 경우 (Im)는 NB의 심사를 거쳐야 함.
  • Class IIa & Class IIb : 제품 등록 이전 심사 승인 필요. 제출된 TCF (technical file)을 NB에서 검토 및 승인함. TCF에는 제품 자체에 대한 성능부터 생상 공정에 관한 validation까지 다양한 분야의 관련 정보가 포함됨.  임플란트 등 의료용품 제품의 경우에는 생체적합성 및 안정성 정보가, 전자 의료기기의 경우에는 전기·기계적 안전성 부분이 심사에 큰 부분을 좌우한다.
  • Class III : 기본적인 심사 절차는 Class IIa, Class IIb 제품과 유사하나, 제품 개발 과정에서 임상적 안전성이 확보 되었는지에 대한 심사가 대폭 강화된다. 신규 품목의 경우 임상 결과 없이는 제품 등록이 매우 어려움.

미국 [510(k)]

    미국 [510(k)]: Premarket Notification
  • Class I : General controls 건강 예방 목적으로 사용되거나 과도하게 상해 위험을 갖지 않는 의료기기 즉, 생명과 직결될 정도로 사람의 목숨을 구하는 용도로 사용되거나 생명을 유지시키는 정도로 사용 되지 않아야 한다.
  • Class II : General controls & special controls 경미한 위험을 갖고 있는 제품들이기 때문에 특별 규제 의료기기의 Efficacy와 Safety 프로파일을 담보하기 위해서 특별한 기준, 시판 후 감시 등이 추가적으로 필요함.
  • Class III : General controls & PMA 고위험군 의료기기로써, General controls & 시판 전 허가를 받아야 함.

일본

    분류 등급 필수신청 QMS 심사 판매규제
    일반 의료기기 class1 제조판매 신고 일부필요 신고불필요
    관리 의료기기 class2 인정 신청 또는 승인 신청 필요 신고필요
    고도관리 의료기기 class3,4 승인 신청 필요 허가필요

중국

    등급 행정허가기관 유효기간 임상자료
    class1 NMPA (구 CFDA) 없음 필요없음
    class2 상급 감독 관리 부처 5년 임상보고서
    class3 NMPA (구 CFDA) 5년 임상 보고서 및 임상 시험