시스템 인증
System certification
KGMP
KGMP: 대한 민국
- 심사 종류 : 최초 심사 /
정기 심사 (3년) /
추가 심사 /
변경 심사
- 심사 대상 : 1등급 의료기기 일부 /
2,3,4 등급 의료기기
- 해당 규격 : 의료기기 제조 및 품질 관리 기준
ISO13485
ISO13485: 유럽
- 심사 종류 : 최초 심사 /
사후 심사 (1년) /
갱신 심사 (3년) /
확장 심사
-
심사 대상 : 1등급 의료기기 일부 /
2,3,4 등급 의료기기
-
해당 규격 : ISO13485: 2016
cGMP
cGMP: 미국
- 심사 종류 : 랜덤심사
- 심사 대상 : FDA에 등록된 specification developer, manufacturer & specification developer
Class 1 - 원칙적으로 Inspection 대상 제외 (단, 건강 위험성이 명백하거나, 특별한 사유가 발생할 경우 Inspection 배정)
Class 2,3 - CDRH에서 Inspection 배정(위험에 기반하여 배정(우선순위))
- 심사 우선 배정 대상
PMA(Premarket Approval)심사대상인 제조자
심사가 이루어지지 않은 Class 3 제조자
부적합 사항에 대한 후속 실사 또는 특정사안이 있는 경우에만 실사
일회용기기 재 멸균업자, 재 멸균병원, 계약 멸균업자
리스크가 높은 의료기기 제조자로
- CDRH의 특별배정 업체
- 리콜과 MDR(Medical Device Reporting) 빈도가 높은 의료기기
- 소프트웨어가 장착되고 기술변화가 빠르게 진행되어 이러한 변화가 안전성과 성능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 제조업체
- 신개발 의료기기
-
해당 규격 : 21 CFR PART820-QSR
MDSAP
MDSAP: 미국, 브라질, 일본, 캐나다, 호주
- 심사 종류 : 최초 심사 /
사후 심사 (1년) /
갱신 심사 (3년) /
확장 심사
- 심사 대상 : 1등급 의료기기 일부 /
2,3,4 등급 의료기기
- 해당 규격 : ISO 13485:2016, 호주(SR 236, 2002), 브라질(RDC ANVISA 16/2013), 캐나다 (CMDR, Part1), 일본 (MHLW MO 169), 미국 (21CFR 820)
및 기타 국가별 요구 사항